エンドトキシンを含まない水は、エンドトキシン試験アッセイ操作の精度と信頼性において重要な役割を果たします。リポ多糖類 (LPS) としても知られるエンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁に存在する有毒物質です。これらの汚染物質は、ワクチン、医薬品、医療機器などの医療製品から除去されないと、人間や動物に重大な害を及ぼす可能性があります。
エンドトキシンレベルを正確に検出および定量するために、エンドトキシン検査はエンドトキシンを含まない水の使用を必要とする高感度アッセイに依存しています。このタイプの水は、エンドトキシンの痕跡をすべて除去するために処理されており、アッセイによって生成された肯定的な結果は、水からの汚染の結果ではなく、テスト対象のサンプル中のエンドトキシンの存在のみによるものであることが保証されます。
エンドトキシンを含まない水を使用すると、アッセイで使用される水に微量のエンドトキシンが含まれている場合に発生する可能性がある偽陽性結果を最小限に抑えるのにも役立ちます。これにより結果が不正確になり、製品リリースの遅延や規制上の問題が発生する可能性があります。
要約すると、エンドトキシンを含まない水はエンドトキシン試験アッセイ操作の重要な要素であり、この重要な試験の精度と信頼性を保証します。偽陽性のリスクを軽減し、実際にエンドトキシン汚染が存在する場合にのみ陽性結果が得られるようにすることで、エンドトキシンフリー水は、医療製品が安全で患者に使用できるようにする上で極めて重要な役割を果たします。
細菌エンドトキシン試験水
細菌エンドトキシン試験水と注射用滅菌水の違い: pH、細菌エンドトキシン、干渉因子。
細菌エンドトキシン試験水
細菌エンドトキシン試験水と注射用滅菌水の違い: pH、細菌エンドトキシン、干渉因子。
1. pH
間の反応に最適なpHLAL試薬エンドトキシンは6.5〜8.0です。そのため、LAL試験では、米国、日本薬局方、2015年版中国薬局方において、試験品のpH値を6.0～8.0に調整する必要があると規定されています。細菌エンドトキシン検査用の水の pH 値は、一般に 5.0 ～ 7.0 に制御されます。注射用滅菌水の pH 値は 5.0 ～ 7.0 に制御する必要があります。ほとんどの医薬品は弱酸性であるため、細菌エンドトキシン検査用の水の pH 値は、エンドトキシン検査アッセイまたは凍結乾燥変形球ライセート検査アッセイに適しています。
2. 細菌エンドトキシン
細菌エンドトキシン試験の水中のエンドトキシン量は少なくとも 1 ml あたり 0.015 EU 未満である必要があり、定量的方法での細菌エンドトキシン試験の水中のエンドトキシン量は 1 ml あたり 0.005 EU 未満である必要があります。注射用滅菌水には、1ml あたりエンドトキシンが 0.25 EU 未満含まれている必要があります。
細菌エンドトキシン検査用の水中のエンドトキシンは、検査結果に影響を与えない程度に低くなければなりません。エンドトキシン検査の試験水の代わりに注射用滅菌水を使用した場合、注射用滅菌水にはエンドトキシンが多く含まれているため、試験サンプル中のエンドトキシンの重なりにより偽陽性が生じ、直接的な経済的損失が生じる可能性があります。企業へ。エンドトキシン含有量の違いにより、エンドトキシン検査や凍結乾燥変形球ライセート検査では、検査用水の代わりに注射用滅菌水を使用することはできません。
3. 干渉要因
細菌エンドトキシン検査用の水は、LAL 試薬、対照標準エンドトキシンおよび LAL 検査を妨げてはなりません。注射用の滅菌水は必要ありません。注射用滅菌水には安全性と安定性が求められますが、注射用滅菌水は細菌管理標準エンドトキシンの活性や安定性に影響を与えるのでしょうか？注射用滅菌水はエンドトキシン検査を増強または阻害しますか?これについて長期的な研究を行った人はほとんどいません。一部の注射用滅菌水には、LAL 検査に対して強い阻害作用があることが調査により確認されています。LAL 検査の検査水の代わりに注射用滅菌水を使用すると、偽陰性が発生し、エンドトキシンの検出漏れが生じる可能性があり、医薬品の安全性が直接脅かされます。注射用滅菌水には干渉因子が存在するため、LAL検査の検査水の代わりに注射用滅菌水を使用することはできません。
洗浄水、洗浄方法、試験水の精度が確保できれば、標準化されていない限り、リムルステストにおける陽性対照が確立できない可能性は基本的に存在しません。テスト結果の正確性を保証するには、次のことを行う必要があります。
ａ．標準と業界の規範に精通している。
b.認定製品および標準製品を使用します。
c.操作手順に厳密に従って操作してください。
投稿日時: 2023 年 7 月 26 日
