エンドトキシン試験アッセイ用の LAL 試薬または TAL 試薬

Limulus amebocyte lysate (LAL) または Tachypleus tridentatus lysate (TAL) は、カブトガニからの血球の水性抽出物です。

また、エンドトキシンは、グラム陰性菌の外膜の大部分を形成するリポ多糖複合体の一部である疎水性分子です。発熱物質で汚染された非経口製品は、発熱、ショック、臓器不全、さらには死亡などの重篤な結果を引き起こす可能性があります。

LAL/TAL 試薬は細菌のエンドトキシンおよびリポ多糖 (LPS) と反応する可能性があります。LAL のエンドトキシン結合能力と凝固能力は、LAL を製薬業界にとって非常に貴重なものにしています。これが、LAL/TAL 試薬を細菌エンドトキシンの検出または定量に使用できる理由です。

LAL/TAL が細菌のエンドトキシン検査に使用できることが判明する前は、医薬品中のエンドトキシンの検出と定量にウサギが使用されていました。RPT と比較して、LAL/TAL 試薬を使用した BET は迅速かつ効率的であり、製薬業界などでエンドトキシン濃度の動的モニタリングを行う一般的な方法です。

ゲル血餅エンドトキシン試験アッセイは、リムルス アメーバ細胞ライセート (LAL) 試験、または凍結乾燥アメーバ細胞ライセート (LAL) とも呼ばれ、さまざまな製品、特に製薬業界や医療機器業界でエンドトキシンを検出および定量するために広く使用されている方法です。その有効性と規制上の承認により、エンドトキシン検出の分野では必要なソリューションと考えられています。

LAL 検査は、カブトガニ (Limulus Polyphemus または Tachypleus tridentatus) の血球には、細菌の内毒素と反応してゲル状の血餅が形成される凝固因子が含まれているという原理に基づいています。この反応は非常に敏感で、グラム陰性菌の外膜の有毒成分であるエンドトキシンに特異的です。

ゲル凝固エンドトキシン検査アッセイがエンドトキシン検出に必要なソリューションであると考えられる理由はいくつかあります。

1. 規制当局の承認: LAL 検査は、米国薬局方 (USP) や欧州薬局方 (EP) などの規制当局によってエンドトキシン検査の標準方法として認識され、承認されています。医薬品の安全性と品質を確保するには、これらの規制の遵守が必須です。

2. 感度と特異性: LAL 検査は感度が高く、非常に低レベルのエンドトキシンの検出が可能です。1 ミリリットルあたり 0.01 エンドトキシン単位 (EU/mL) という低いエンドトキシン濃度を検出できます。このテストの特異性により、主にエンドトキシンを検出し、偽陽性結果を最小限に抑えることができます。

3. 費用対効果: ゲル凝固エンドトキシン検査アッセイは、発色アッセイや比濁アッセイなどの代替方法と比較して、経済的なソリューションであると一般に考えられています。必要な試薬と機器が少なくなり、全体的な検査コストが削減されます。さらに、標準化された LAL 試薬が市場で入手できるため、研究室での検査の実施が容易になります。

4. 業界標準: LAL 検査は、エンドトキシン検出の標準方法として製薬業界および医療機器業界で広く採用されています。これは医薬品や医療機器の製造における品質管理プロセスの不可欠な部分であり、規制要件への準拠を保証します。

ただし、ゲル凝固エンドトキシン検査アッセイには、特定の物質による干渉や偽陽性または偽陰性の結果が生じる可能性などの制限がある可能性があることに注意してください。特定の場合には、発色アッセイや比濁アッセイなどの代替方法を使用して、LAL テストから得られた結果を補完または検証することができます。