組換えファクター C (rFC) アッセイは、リポ多糖類 (LPS) としても知られる細菌エンドトキシンを検出するために広く使用されている方法です。エンドトキシンはグラム陰性細菌の外膜の成分であり、人間を含む動物に強い炎症反応を引き起こす可能性があります。rFC アッセイは、カブトガニの血液中に天然に存在し、凝固経路に関与する酵素であるファクター C の遺伝子組み換え型の使用に基づいています。rFC アッセイでは、組換えファクター C を使用して、エンドトキシンの存在下で切断された基質の含有量を測定することにより、エンドトキシンの存在を検出します。カブトガニの血液を使用するカブトガニ血球溶解物 (LAL) アッセイなどの従来のエンドトキシン検出方法と比較して、rFC アッセイは動物由来の試薬の使用に依存しないため、より標準化され、再現性が高いと考えられています。また、rFC アッセイは、エンドトキシン検出におけるカブトガニの収集と使用の必要性が減るため、より環境に優しく持続可能です。
rFC アッセイは、医薬品および医療機器の品質管理試験での使用について、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、中国薬局方 (CP) などの規制当局によって承認されています。
組換え因子 c アッセイの利点
組換えファクター C (rFC) アッセイは、リムルス アメーバ細胞溶解物 (LAL) アッセイなどの従来のエンドトキシン検出方法に比べて、いくつかの利点があります。rFC アッセイの利点には次のようなものがあります。
1. 標準化: rFC アッセイは、単一の定義されたタンパク質を検出試薬として使用する組換え DNA 技術です。これにより、カブトガニの血液から抽出されたタンパク質の複雑な混合物の使用に依存する LAL アッセイと比較して、アッセイがより標準化され、ばらつきが少なくなります。
2. 再現性: rFC アッセイは、検出試薬として単一の定義されたタンパク質を使用するため、高いレベルの再現性を備えています。これにより、異なるバッチや多数の試薬間でも一貫した結果が得られます。
3. 動物の使用量の削減: rFC アッセイは、カブトガニなどの生きた動物や屠殺された動物の使用を必要としないため、より環境に優しく持続可能なエンドトキシン検出方法です。
4. 費用対効果が高い: rFC アッセイは、生きた動物の必要性が減り、アッセイの性質がより標準化されているため、一般に LAL アッセイよりも費用対効果が高くなります。
5. 安定性: rFC アッセイは堅牢であり、医薬品、医療機器、エンドトキシンを含む可能性のあるその他の製品の品質管理試験など、幅広い用途に使用できます。
6. 規制当局の承認: rFC アッセイは、医薬品および医療機器の品質管理試験での使用について、米国薬局方 (USP)、欧州薬局方 (EP)、中国薬局方 (CP) などの規制当局によって承認されています。これにより、アッセイの信頼性と精度に高いレベルの信頼が得られます。
Bioendoでは、さまざまな需要に応えるため、従来法によるゲル血餅エンドトキシン検査キット、迅速ゲル血餅アッセイキット、定量的エンドトキシン検査キットなども製造・提供しています。動態比濁エンドトキシン試験アッセイキットそして動態発色性エンドトキシン試験アッセイキット” 。
投稿日時: 2023 年 2 月 19 日
