パイロジェンフリーの消耗品とは、パイロジェンフリーのピペットチップ (チップボックス)、パイロジェンフリーの試験管またはエンドトキシンフリーのガラス管と呼ばれる、パイロジェンフリーのガラスアンプル、エンドトキシンフリーの 96 ウェルマイクロプレート、およびエンドトキシンフリーのガラスアンプルなど、外因性エンドトキシンを含まない消耗品です。フリーウォーター（細菌エンドトキシン試験で使用される脱発熱水）、エンドトキシンフリーバッファーなど。その中には、関連するすべての薬局方版（USP、EP、BP、JP）におけるゲル凝固法による細菌エンドトキシン検査および定量的エンドトキシン試験アッセイ用の水が含まれます。および中国製薬）。エンドトキシン含有量が0.015EU/ml未満の注射用滅菌水を指します。現在の最新版の薬局方では、BET水は0.005EU/ml未満となっています。Bioendoでは0.001EU/ml未満の最高基準でも製造・供給可能です。
エンドトキシン、およびエンドトキシンを含まない消耗品、パイロジェン、および熱源の関連キーワードは、2 つのまったく異なる概念です。パイロジェン: パイロジェンまたは発熱因子とも呼ばれます。体温上昇を引き起こす可能性のある物質。熱源：熱を発する物体。マッチや木炭などを燃やす場合など。一部の製造業者や販売業者のいわゆる「非発熱性消耗品」および「発熱性反応」は、実際には非常に専門的ではなく、誤解を招く名前です。正しくは「パイロジェンフリー」と「パイロジェンレスポンス」です。
ゲル凝固エンドトキシン試験アッセイと定量的エンドトキシン試験アッセイの両方で、エンドトキシン試験アッセイにパイロジェンフリーの消耗品が必要なのはなぜですか?
はい、エンドトキシン試験アッセイを正確かつ確実に実行するには、パイロジェンフリーの消耗品が不可欠です。発熱物質（多くの場合細菌の内毒素に由来する発熱物質）の存在は、検査結果に干渉し、誤った測定値を引き起こす可能性があります。エンドトキシン検査は、一般にリムルス変形性細胞溶解物 (LAL) 検査または凍結乾燥変形性細胞溶解物 (LAL) 検査として知られており、医薬品、医療機器、その他の製品中の細菌性エンドトキシンの存在を検出および定量するために使用されます。LAL 検査は、LAL 試薬とエンドトキシンの間の反応に基づいて、凝固または発色反応を引き起こします。正確な結果を保証するには、発熱物質が含まれていない消耗品を使用することが重要です。発熱物質は、次のようなさまざまな実験室の材料を汚染する可能性があります。ガラス製品、ピペットチップ、チューブ、サンプル容器。発熱物質で汚染された消耗品が LAL 試薬または検査サンプルと接触すると、偽陽性反応を引き起こし、エンドトキシンの存在または濃度について誤った結論につながる可能性があります。発熱物質を含まない消耗品は、発熱物質の存在を最小限に抑えるか排除するために特別に製造およびテストされています。エンドトキシン検査に必要な基準を確実に満たすために、厳格な品質管理プロセスを経ています。これらの特殊な消耗品を使用すると、エンドトキシン検査アッセイの完全性と精度を維持し、信頼性の高い結果を保証し、製薬および生物医学用途における患者の安全性を促進することができます。
投稿時間: 2022 年 11 月 7 日
