エンドトキシン検査とは何ですか?

エンドトキシン検査とは何ですか?

エンドトキシンは、グラム陰性菌の外膜の大部分を形成するリポ多糖複合体の一部である疎水性分子です。細菌が死滅し、その外膜が崩壊すると放出されます。エンドトキシンは発熱反応の主な原因と考えられています。また、発熱物質で汚染された非経口製品は、人間の発熱、炎症反応の誘発、ショック、臓器不全、死に至る可能性があります。

エンドトキシン検査は、グラム陰性菌のエンドトキシンを検出または定量する検査です。

医薬品中のエンドトキシンの検出と定量には、まずウサギが使用されます。USPによると、RPTにはウサギへの医薬品の静脈内注射後の体温の上昇や発熱を監視することが含まれます。また、21 CFR 610.13(b) では、特定の生物由来製品についてウサギ発熱性物質検査を義務付けています。

1960年代、フレドリック・バングとジャック・レビンは、カブトガニの変形細胞がエンドトキシンの存在下で凝固することを発見した。のカブトガニ変形細胞ライセート(または Tachypleus Amebocyte Lysate) は、ほとんどの RPT を置き換えるために開発されました。USP では、LAL 検査は細菌エンドトキシン検査 (BET) と呼ばれます。そして、BET は 3 つの技術を使用して実行できます。1) ゲル凝固技術。2) 濁度測定技術。3)発色技術。LAL テストの要件には、最適な pH、イオン強度、温度、およびインキュベーション時間が含まれます。

RPT と比較して、BET は迅速かつ効率的です。しかし、BET は RPT を完全に置き換えることはできませんでした。LAL アッセイは要因によって干渉される可能性があり、エンドトキシン以外の発熱物質を検出できないためです。